A seguito di una richiesta della Commissione Europea, è stato chiesto al gruppo di esperti sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunte agli alimenti (ANS) di esprimere un parere scientifico relativo alla nuova valutazione della sicurezza del rosso amaranto quando viene usato come sostanza colorante alimentare.

Il rosso amaranto (E 123) è un colorante azoico autorizzato come additivo alimentare nell'Unione Europea ed è già stato valutato dal comitato congiunto FAO / OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA) nel 1972, 1975, 1978 e 1984, e dal Comitato Scientifico per l'Alimentazione Umana (SCF) nel 1976, 1979 e 1983. JECFA e SCF hanno stabilito diverse dosi giornaliere ammissibili (DGA) di 0-0,5 e 0-0,8 mg di amaranto / kg di peso corporeo / giorno, rispettivamente.

 

Al gruppo di esperti scientifici non è stato fornito un dossier appena presentato e ha basato la propria valutazione sulle precedenti valutazioni e revisioni, sulla letteratura supplementare che si è resa disponibile da allora e sui dati disponibili a seguito di un invito pubblico a presentare dati. Il gruppo di esperti scientifici osserva che non tutti gli studi originali su cui si erano basate le precedenti valutazioni o revisioni erano disponibili per la nuova valutazione da parte del gruppo.

 

Il gruppo di esperti scientifici concorda con l'opinione espressa nelle precedenti valutazioni dal comitato JECFA e da TemaNord ovvero che l'assorbimento del rosso amaranto è limitata, ma che dopo l’azo-riduzione nel tratto gastrointestinale, ammine aromatiche solfonate libere possono raggiungere la circolazione sistemica.

 

Il gruppo di esperti ha valutato i dati disponibili sulla genotossicità, compreso un test di Comet in vivo in cui l’amaranto ha indotto un aumento significativo nella migrazione del DNA nucleare sia nello stomaco ghiandolare sia nel colon di topi maschi. Il gruppo di esperti ritiene, alla luce degli studi di cancerogenesi negativi e dei risultati negativi in studi di genotossicità in vivo, che il significato biologico dei risultati positivi sulla genotossicità è incerto. Pertanto, il gruppo conclude che gli effetti dell’amaranto riportati in questi studi sulla genotossicità non dovrebbero comportare cancerogenicità. Inoltre, il gruppo di esperti scientifici osserva che una prova dominante letale nei ratti maschi ha dato esito negativo.

 

Nel complesso, sulla base del peso dell’evidenza dei dati disponibili, il gruppo di esperti scientifici ritiene, in linea con i pareri espressi da SCF, JECFA e TemaNord, che non c'è grande preoccupazione per quanto riguarda la genotossicità dell’amaranto.

 

La conversione dell’amaranto attraverso una azo-riduzione in vivo, porta alla formazione di naftilamine solfonate che non possono essere costituite nei test di genotossicità in vitro. In una revisione effettuata da Jung et al. (1992), è stato dimostrato che una serie di ammine aromatiche solfonate, in generale, non sono associate a genotossicità in vitro e in vivo. Poiché tutti i metaboliti delle ammine aromatiche solfonate che potrebbero in teoria essersi formati attraverso un’azo-riduzione dell’amaranto, compreso l'acido naftionico, sono stati considerati nello studio, il gruppo conclude che i dati riveduti da Jung et al. (1992) sono sufficientemente rassicuranti per concludere che le ammine aromatiche solfonate che si formano dall’amaranto attraverso un’azo-riduzione, non danno motivo di preoccupazione per quanto riguarda la genotossicità.

 

Sia JECFA sia SCF hanno concluso che l’amaranto non è cancerogeno per ratti esposti in utero e successivamente esposti per più di 2 anni a dosi fino a 1250 mg / kg di peso corporeo / giorno. Il gruppo di esperti è d'accordo con questa conclusione, tenendo conto di altri studi disponibili sull’amaranto, tra cui il più recente, uno studio di 2 anni nei ratti effettuato da British Industrial Biological Research Association (BIBRA) (Clode et al., 1987).

 

Nello studio di 2 anni nei ratti effettuato da BIBRA, si sono osservate calcificazioni renali e iperplasia a tutte le dosi, e quindi non può essere identificato un livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per amaranto (Clode et al., 1987 ). Pertanto, in aggiunta allo studio di 28-giorni/90giorni sopra citato, è stata realizzata da Butler e Conning (1983) una nuova valutazione dell’istologia dei tessuti renali derivante dallo studio di 2 anni eseguito da Clode et al. (1987). Nella relazione di tale nuova valutazione, in relazione alla calcificazione renale e all’iperplasia è stato identificato dagli autori per amaranto un NOAEL di 50 mg / kg di peso corporeo / giorno. JECFA ha usato questo NOAEL per stabilire una DGA di 0-0,5 mg / kg di peso corporeo / giorno. Il gruppo ha riesaminato questo studio basato sui dati disponibili provenienti da entrambe le serie di analisi istopatologiche e considera la dose di 50 mg / kg di peso corporeo / giorno come il livello più basso al quale si osservano effetti avversi (LOAEL), piuttosto che un NOAEL, per la calcificazione della pelvi renali e l'iperplasia nei ratti femmina. Secondo il gruppo, l'aumento correlato al trattamento nell'incidenza di questi cambiamenti nei ratti trattati con amaranto potrebbe essere un aggravamento dello sviluppo di nefropatia senile, come suggerito dagli autori (Butler e Conning, 1983). 

 

Diversi studi hanno esaminato la tossicità dell’amaranto sulla riproduzione o sullo sviluppo. A causa di carenze metodologiche, molti di questi studi non sono stati conclusivi nella determinazione di un eventuale NOAEL affidabile nel ratto, topo, criceto e coniglio. Diversi studi sono stati negativi in termini di tossicità riproduttiva nei ratti o tossicità per lo sviluppo nei topi, ratti, conigli e cani. Di conseguenza, in questi studi, è stato considerato un NOAEL solo alla massima dose testata. I valori di NOAEL sono stati stabiliti anche prendendo in considerazione parametri diversi. Ci sono stati frequenti suggerimenti di riassorbimenti aumentati che indicano embriotossicità, ma la ripetizione degli esperimenti con migliori disegni sperimentali di solito non ha dato conferma. Sulla base di tutti gli studi di riproduzione e di sviluppo presi in considerazione, possono essere individuati valori di NOAEL per amaranto nelle seguenti specie esaminate: topo 100 mg / kg di peso corporeo / giorno (dose massima testata), ratto 15 mg / kg peso corporeo / giorno, coniglio 15 mg / kg di peso corporeo / giorno (dose massima testata), gatto 50 mg / kg di peso corporeo / giorno e cane 75 mg / kg di peso corporeo / giorno (circa).

 

Il gruppo di esperti scientifici conclude che, sebbene sono state segnalate alcune reazioni di sensibilità dopo l'esposizione all’amaranto, dalle limitate prove scientifiche disponibili non si può trarre alcuna conclusione sull’induzione di sensibilità da parte dell’amaranto.

 

Il gruppo di esperti, nel valutare la banca dati tossicologica complessiva sull’amaranto osserva che numerosi studi sono stati rilevanti per stabilire la DGA. Sulla base di queste considerazioni il gruppo conclude che il punto di partenza per stabilire una DGA per amaranto può essere definito come 15 mg / kg peso corporeo / giorno, prendendo in considerazione sia i risultati derivanti dallo studio di 2 anni sia gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo. Quindi utilizzando un fattore di incertezza di 100, il gruppo stabilisce una DGA per amaranto di 0,15 mg / kg di peso corporeo / giorno.

 

Per i bambini (1-14 anni), le stime dell’esposizione all’amaranto sono state calcolate dal consumo di uova di pesce per i sei paesi europei (Cipro, Finlandia, Germania, Grecia, Regno Unito e Svezia). Per la popolazione adulta, il gruppo di esperti scientifici ha selezionato la popolazione del Regno Unito in qualità di rappresentante dei consumatori dell'UE per le stime dell’esposizione all’amaranto. 

 

Il gruppo di esperti scientifici conclude che al livello di utilizzo massimo ammissibile e / o ai livelli d'utilizzo di amaranto riportati (Tier 2), le stime dell’esposizione previste per i bambini da 1 a 14 anni sono circa 30 volte inferiori alla DGA di 0,15 mg / kg di peso corporeo / giorno ai percentili maggiori (95./97.5.). Tuttavia, per gli adulti l'esposizione prevista all’amaranto al percentile elevato (97,5.) può essere fino a 6 volte superiore alla DGA.

 

Il gruppo di esperti scientifici osserva anche che le fonti principali di esposizione totale prevista per gli adulti erano gli aperitivi e Americano (un cocktail a base di una miscela di vermut e aperitivo rosso). Il gruppo osserva che l'esposizione prevista a tali impieghi è stata effettuata con il massimo livello consentito di utilizzo per Americano, anche se nessun valore d'uso è stato fornito dall’industria per questa bevanda, e con i massimi livelli segnalati di utilizzo degli aperitivi, che sono stati indicati dall'industria per essere allo stesso livello come il limite massimo ammesso.

 

Il gruppo di esperti scientifici osserva, inoltre, che le specifiche di amaranto devono essere aggiornate per quanto riguarda la percentuale di materiale che non spiega che cosa può rappresentare il cloruro di sodio o il solfato di sodio quali principali componenti non coloranti.

 

Il gruppo di esperti ha notato che la specifica dello JECFA per il piombo è ≤ 2 mg/kg, mentre la specifica della CE è ≤ 10 mg/kg.

 

Il gruppo di esperti scientifici ha osservato che la lacca di alluminio del colorante potrebbe essere aggiunta all’ingestione giornaliera di alluminio, per il quale è stata stabilita una dose settimanale accettabile di 1 mg di alluminio/kg pc/settimana (EFSA, 2008), e che perciò possono essere richieste specifiche per il livello massimo di alluminio nelle lacche di amaranto.