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Parere Scientifico sulla sicurezza degli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo come additivo alimentare

14 maggio 2012

SINTESI
 
In seguito di una richiesta della Commissione Europea all’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), al Gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (Gruppo ANS) è stata demandata la formulazione di un parere scientifico sulla sicurezza dell’impiego degli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo come stabilizzanti nei cocktail alcolici pronti per il congelamento. Il preparato è richiesto per l’utilizzazione come stabilizzante, agente nucleante del ghiaccio, allo scopo di provocare e mantenere la presenza di una dispersione di ghiaccio nell’ambito di un cocktail alcolico gelato.
 
Il richiedente non ha fornito dati biologici e tossicologici sugli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo. Al contrario, fa riferimento a dati concernenti fitosteroli, fitostanoli e loro esteri, valutati, in precedenza, da diverse autorità scientifiche, compresi il Comitato scientifico dell’alimentazione umana dell’UE (SCF, EU Scientific Committee for Food), il Comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) e l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA).
 
Il Gruppo ANS ha ritenuto che i dati biologici e tossicologici sui fitosteroli e i loro esteri possano essere utilizzati per valutare la sicurezza degli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo, considerato che gli studi sono stati condotti con preparazioni di fitosterolo contenenti anche una percentuale ben definita di stigmasterolo. Ha pure giudicato che questi studi con preparazioni di fitosteroli con una percentuale ben definita di stigmasterolo possano essere sfruttati anche per valutare la sicurezza di altri steroli e stanoli presenti negli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo, poiché era noto che queste preparazioni di fitosterolo contengono pure altri steroli e stanoli e, probabilmente, a livelli anche più alti rispetto a quelli presenti negli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo.
 
Il Comitato SCF aveva evidenziato anche il fatto che gli steroli e gli stanoli vegetali interferiscono con l’assorbimento dei carotenoidi, com’è possibile dedurre dalla riduzione dei livelli ematici di carotenoidi, e che può essere pure influenzato il livello di altre vitamine liposolubili, come la vitamina E e i tocoferoli, sebbene in misura minore. Le diminuzioni dei carotenoidi ematici mostravano una stabilizzazione quando le dosi di steroli o di stanoli raggiungevano i 2,2 g/giorno e ammontavano al 33% a seguito del consumo, per un anno, di margarina arricchita che apportava 3 g/giorno. Il Comitato SCF aveva precisato che le conseguenze di tale diminuzione persistente delle concentrazioni ematiche di carotene sulla salute umana sono largamente sconosciute.
 
In conformità con i pareri scientifici del comitato SCF e dell’EFSA, i fitosteroli, i fitostanoli e i loro esteri sono approvati per l’utilizzazione in vari alimenti nell’ambito dell’UE, a livelli che determinano un’assunzione fino a 3 g/giorno.
 
La sicurezza dei fitosteroli, dei fitostanoli e dei loro esteri è stata valutata anche dal Comitato JECFA nella 67a riunione. In base ai profili metabolici simili dei fitosteroli e dei fitostanoli e relativi esteri, il Comitato JECFA ha fissato una dose giornaliera accettabile (ADI, Acceptable Daily Intake) di gruppo di 0-40 mg di fitosteroli liberi/kg di peso corporeo (pc)/giorno, in base a una dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) complessiva di 4.200 mg/kg di pc/giorno, derivata dalla combinazione di risultati di numerosi studi di tossicità di breve termine (90 giorni), con un fattore d’incertezza di 100 per tener conto delle differenze inter- e intra-specifiche. Dal tratto intestinale dei ratti e dell’uomo è assorbito meno del 5% dei fitosteroli, dei fitostanoli e loro esteri della dieta. Studi concernenti l’assorbimento di specifici fitosteroli/fitostanoli hanno evidenziato differenze nelle percentuali assorbite.
 
In seguito all’assorbimento, i fitosteroli/fitostanoli sono trasportati nel siero, tramite i HDL nei ratti e i LDL nell’uomo, a vari organi e tessuti. Nel fegato i fitosteroli possono essere convertiti ad acidi biliari. Poiché la maggior parte dei fitosteroli (>95%) non è assorbita nel tratto gastrointestinale, i fitosteroli entrano intatti nel colon e sono escreti nelle feci. I fitosteroli e i fitostanoli assorbiti sono escreti, in misura prevalente, come tali o come acidi biliari, tramite la via biliare, nelle feci. Il destino metabolico dei fitosteroli, dei fitostanoli e dei loro esteri è simile nei ratti e nell’uomo, perciò il ratto rappresenta un modello da laboratorio adatto per caratterizzare la sicurezza dei fitosteroli nell’uomo. Inoltre, poiché i singoli steroli vegetali sono trattati in modo simile, i dati ottenuti con una miscela di fitosteroli, fitostanoli e loro esteri sono applicabili alla sicurezza di un singolo fitosterolo, come lo stigmasterolo.
 
IL Gruppo ANS ha osservato che gli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo sono proposti per l’impego in cocktail ricchi di alcol, ma che non sono disponibili dati sugli effetti dell’alcol sull’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’escrezione di questi composti.
 
Il Gruppo ANS ha pure rilevato che mancavano saggi di genotossicità sugli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo, ma che sono disponibili saggi di genotossicità con fitosteroli contenenti fino al 18% di stigmasterolo e che gli stessi sono utilizzabili per valutare la genotossicità degli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo. Da una serie di saggi in vitro e in vivo non sono emerse prove di mutagenicità o genotossicità di questi fitosteroli o dei loro esteri. In conformità a questi dati, il Gruppo ha stabilito che gli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo non danno luogo a problemi riguardo alla genotossicità.
 
Non sono stati presentati studi tossicologici sugli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo e gli studi sui fitosteroli e loro esteri erano limitati alla tossicità sub-cronica a 90 giorni nei ratti e a un contributo sulla tossicità riproduttiva, nell’arco di due generazioni, nei ratti.
 
In uno degli studi di 90 giorni nei ratti, la somministrazione alimentare fino all’8,1% di esteri di fitosteroli (equivalenti al 5% di fitosteroli, 4,1 g di fitosteroli/kg di pc/giorno o 875 mg di stigmasterolo/kg di pc/giorno) non ha prodotto effetti rilevanti, dal punto di vista tossicologico, e rappresentava la NOAEL.
 
In un altro studio di 90 giorni, riportato da Kim et al nel 2002, a causa della soppressione d’incrementi di peso corporeo e dell’infiltrazione osservata di cellule mononucleari nel cuore, nei maschi, in corrispondenza di un livello di somministrazione di 9 g di esteri di fitosteroli/kg di pc/giorno, si è ritenuto di fissare, per ambedue i sessi, una NOAEL di 3 g di esteri di fitosteroli/kg di pc/giorno, equivalenti a 1,88 g di fitosteroli/kg di pc/giorno o, all’incirca, a 350 mg di stigmasterolo/kg di pc/giorno.
 
In uno studio di tossicità riproduttiva, nell’arco di due generazioni, nei ratti, gli Autori hanno stabilito che la NOAEL per gli esteri dei fitosteroli era pari all’8,1% della dieta, dose massima testata. Questa concentrazione equivale a una dose di 2,5-9,1 g di esteri di fitosteroli/kg di pc/giorno o a 1,54-5,62 g di fitosteroli/kg di pc/giorno (approssimativamente 335-1.219 mg di stigmasterolo/kg di pc/giorno), secondo la fase dello studio.
 
Non sono stati identificati studi di tossicità cronica, cancerogenicità o tossicità dello sviluppo, compiuti con fitosteroli, fitostanoli e loro esteri.
 
In uno studio sull’uomo, con volontari sottoposti a una terapia con statine, si è indagato sui possibili effetti negativi di nuovi alimenti arricchiti con steroli vegetali sulla funzione vascolare (Kelly et al., 2011). In questo studio sono stati determinati gli effetti del consumo a lungo termine di steroli e stanoli vegetali sui mutamenti del diametro dei vasi terminali. Questo parametro era considerato adatto per descrivere le alterazioni a carico della microcircolazione. Gli Autori affermavano che i loro risultati potevano rappresentare una spiegazione degli effetti ipotizzati degli steroli vegetali sulla funzione vascolare, pur ammettendo che i risultati ottenuti richiedevano conferme e ulteriori approfondimenti. Il Gruppo ANS ha osservato che lo studio non fornisce prove sufficienti da consentire una valutazione definitiva del potenziale aterogeno dell’aumento della concentrazione sierica di fitosteroli dovuta all’ingestione di alimenti arricchiti con steroli vegetali. Gli effetti misurati erano marginali e si deve tener conto del fatto che i soggetti coinvolti nello studio erano sottoposti a trattamento con statine e potevano essere a maggior rischio di cambiamenti a livello delle venule a causa di un danno vascolare preesistente.
 
Il Gruppo ANS ha stimato che la NOAEL complessiva, ricavata dagli studi di tossicità subcronica di 90 giorni nei ratti e dallo studio di tossicità riproduttiva su due generazioni nei ratti, sia pari a 2,5-6,6 g di esteri di fitosteroli/kg di pc/giorno, a 1,54-4,1 g di fitosteroli/kg di pc/giorno e a 335-900 mg di stigmasterolo/kg di pc/giorno.
 
A causa della mancanza di studi di tossicità cronica, cancerogenicità o tossicità dello sviluppo pre-natale, il Gruppo ANS non ha potuto fissare un’ADI per gli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo.
 
Dato che l’impiego previsto per gli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo riguarda solo le bevande alcoliche, il Gruppo ANS ha condotto la valutazione dell’esposizione a lungo termine (cronica) solo per i seguenti gruppi della popolazione: adulti e anziani.
 
L’esposizione media stimata agli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo derivante dall’additivo alimentare proposto varia da 0,6 a 11,4 mg/giorno (0,01-0,02 mg /kg di pc/giorno) per gli adulti e da 0,6 a 8,4 mg/giorno (0,01-0,1 mg/kg di pc/giorno) per gli anziani. Gli intervalli per le esposizioni al 95° percentile sono 24-443,3 mg/giorno (0,4-7,4 mg/kg di pc/giorno) per gli adulti e 28,2-192,6 mg/giorno (0,5-3,2 mg/kg di pc/giorno) per gli anziani.
 
Tenendo conto dell’esposizione stimata agli steroli vegetali derivanti da tutte le fonti (cioè da nuovi impieghi, da fonti naturali e aggiunti come ingrediente a nuovi alimenti), l’assunzione giornaliera è stata stimata pari, all’incirca, a 2.770 mg/giorno (46 mg/kg di pc/giorno), sia per gli adulti, sia per gli anziani.
 
Le esposizioni complessive medie e al 95° percentile agli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo, derivanti dagli impieghi proposti e dai livelli di utilizzazione, erano, rispettivamente, di 0,01-0,02 mg/kg di pc/giorno e di 0,4-7,4 mg/kg di pc/giorno. Utilizzando i valori più bassi della NOAEL, derivanti dagli studi tossicologici disponibili, pari a 1,54 g di fitosteroli/kg di pc/giorno e a 335 mg di stigmasterolo/kg di pc/giorno, il Gruppo ANS ha calcolato che i valori del margine di sicurezza (MOS, Margin of Safety) ammontino a 7.700-154.000 alla media e a 208-38.500 al 95° percentile per i fitosteroli e a 1.675-33.500 alla media e a 45-838 al 95° percentile per lo stigmasterolo.
 
Tenendo conto:
  • che l’esposizione media stimata risultante dagli impieghi proposti e dai livelli di utilizzazione degli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo (0,6-11,4 mg/giorno) è da 132 a 4.000 volte inferiore all’assunzione media giornaliera stimata di steroli vegetali da alimenti e da integratori alimentari (come nutrienti aggiunti) (1.510-2.450 mg/giorno);
  • che l’esposizione stimata derivante dall’impiego proposto e dai livelli di utilizzazione di steroli vegetali ricchi di stigmasterolo ammonta a un’esposizione >0,5% alla media e >15% al 97° percentile dell’esposizione stimata della popolazione che utilizza fitosteroli per abbassare il proprio livello di colesterolo a livelli di dosaggio fino a 3 g/giorno;
  • che la biodisponibilità dei fitosteroli e dei fitostanoli nel ratto è alquanto superiore rispetto a quella riguardante l’uomo;
  • che le esposizioni previste a steroli vegetali ricchi di stigmasterolo sono forse sovra-stime per i cocktail gelati e forniscono uno scenario del caso peggiore riguardo all’esposizione potenziale;
  • e dei dati a lungo termine disponibili per l’uomo;
il Gruppo ANS ha considerato adeguati questi valori del MOS.
Il Gruppo ANS ha stabilito che l’impiego proposto e i livelli di utilizzazione degli steroli vegetali ricchi di stigmasterolo, come stabilizzanti nei cocktail alcolici pronti per il congelamento, non darebbero luogo a problemi riguardanti la sicurezza. 
Proprietà dell'articolo
data di creazione: 31/05/2012
data di modifica: 31/05/2012