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Parere scientifico sulla fondatezza delle indicazioni sulla salute connesse a Bifidobacterium animalis ssp. lactis Bb-12 e alla difesa immunitaria contro i patogeni (ID 863), alla diminuzione dei microrganismi gastro-intestinali potenzialmente patogeni (ID 866), alla "funzione immunitaria naturale" (ID 924), alla riduzione dei sintomi di condizioni infiammatorie dell'intestino (ID 1469)...

...e al mantenimento di concentrazioni normali del colesterolo LDL ematico (ID 3089), ai sensi dell’Articolo 13(1) del Regolamento (CE) n. 1924/2006
8 aprile 2011

SINTESI
 
A seguito di una richiesta della Commissione Europea, al Gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie è stata demandata la formulazione di un parere scientifico su un elenco di indicazioni sulla salute ai sensi dell'Articolo 13 del Regolamento (CE) n. 1924/2006. Il presente parere riguarda la fondatezza scientifica delle indicazioni sulla salute connesse a Bifidobacterium animalis ssp. lactis Bb-12 e alla difesa immunitaria contro i patogeni, alla diminuzione dei microrganismi gastro-intestinali potenzialmente patogeni, alla "funzione immunitaria naturale", alla riduzione dei sintomi di condizioni infiammatorie dell'intestino e al mantenimento di concentrazioni normali del colesterolo LDL ematico. La prova scientifica si basa sulle informazioni fornite dagli Stati Membri nella lista consolidata delle indicazioni sulla salute di cui all'Articolo 13 e sui riferimenti che l'EFSA ha ricevuto dagli Stati Membri o direttamente dalle parti interessate.
 
Il costituente alimentare che è oggetto delle indicazioni sulla salute è Bifidobacterium animalis ssp. lactis Bb-12. Il Gruppo di esperti scientifici ritiene che Bifidobacterium animalis ssp. lactis Bb-12 sia sufficientemente caratterizzato.
 
Difesa immunitaria contro i patogeni
L'effetto dichiarato è: "difesa naturale/sistema immunitario". La popolazione bersaglio viene considerata la popolazione generale. Dai chiarimenti e dalle informazioni fornite dagli Stati Membri, il Gruppo di esperti scientifici presume che l'effetto indicato si riferisca a "difesa naturale/difesa immunitaria tramite l'incremento dell'attività fagocitaria dei granulociti del sangue", che potrebbe essere interpretata come difesa contro i patogeni attraverso la stimolazione di reazioni immunologiche. Il Gruppo di esperti scientifici ritiene che la difesa immunitaria contro i patogeni sia un effetto fisiologico benefico.
Non sono stati forniti studi sull'uomo da cui conclusioni poter trarre conclusioni sulla fondatezza scientifica degli effetti attribuiti. 
Sulla base dei dati presentati, il Gruppo di esperti scientifici conclude che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto fra il consumo di Bifidobacterium animalis ssp. lactis Bb-12 e la difesa immunitaria contro i patogeni.
 
Diminuzione dei microrganismi gastro-intestinali potenzialmente patogeni
L'effetto dichiarato è: "flora intestinale, apparato digerente". La popolazione bersaglio viene considerata la popolazione generale. Nel contesto delle formulazioni proposte, il Gruppo di esperti scientifici presume che l'effetto indicato si riferisca all'incremento del numero di batteri intestinali "benefici". Il Gruppo di esperti scientifici ritiene che le prove fornite non dimostrino che un crescente numero di microrganismi gastro-intestinali è un effetto fisiologico benefico. Il Gruppo di esperti scientifici ritiene che l'effetto dichiarato, nel contesto della contrazione dei microrganismi gastro-intestinali potenzialmente patogeni, potrebbe essere un effetto fisiologico benefico.
Dagli studi di intervento sull'uomo forniti, gli unici cambiamenti significativi riportati erano relativi ai bifidobatteri, a Clostridium perfringens e alle Bacteroidaceae. Il Gruppo di esperti scientifici osserva che questi microrganismi sono parte del microbiota commensale intestinale e che gli studi non hanno fornito elementi di prova per la caratterizzazione di alcuno di questi gruppi di patogeni. Il Gruppo di esperti scientifici ritiene che da questi studi non sia possibile trarre conclusioni sulla fondatezza scientifica dell'effetto attribuito.
Sulla base dei dati presentati, il Gruppo di esperti scientifici conclude che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto fra il consumo di Bifidobacterium animalis ssp. lactis Bb-12 e la diminuzione dei microrganismi gastrointestinali potenzialmente patogeni.
 
"Funzione immunitaria naturale"
L'effetto dichiarato è: "funzione immunitaria naturale". La popolazione bersaglio viene considerata la popolazione generale.
L'effetto dichiarato non è sufficientemente definito e non sono stati forniti ulteriori dettagli nella formulazione proposta o chiarimenti dagli Stati Membri. Date le funzioni multiple del sistema immunitario, deve essere indicato l'aspetto specifico della funzione immunitaria che è oggetto dell'indicazione; lo stesso non è stato precisato nelle informazioni fornite. 
Il Gruppo di esperti scientifici ritiene che l'effetto indicato sia generale e non specifico e non faccia riferimento ad alcuna indicazione specifica sulla salute, come prescritto dal Regolamento (CE) n. 1924/2006. 

Riduzione dei sintomi di condizioni infiammatorie dell'intestino
L'effetto dichiarato è: "funzione immunitaria naturale".
Nel contesto della formulazione proposta, il Gruppo di esperti scientifici presume che l'effetto indicato si riferisca alla riduzione dei sintomi di condizioni infiammatorie dell'intestino. Il Gruppo di esperti scientifici osserva che le condizioni infiammatorie intestinali sono associate alla malattia di Crohn o alla colite ulcerosa e che la popolazione target per l'indicazione è costituita dai pazienti con malattia di Crohn o la colite ulcerosa.
Il Gruppo di esperti scientifici ritiene che la richiesta non sia conforme ai criteri stabiliti nel Regolamento (CE) n. 1924/2006.
 
Mantenimento di concentrazioni normali del colesterolo LDL nel sangue
L'effetto dichiarato è: "mantiene normale il colesterolo". La popolazione bersaglio viene considerata la popolazione generale. Il Gruppo di esperti scientifici ritiene che il mantenimento di concentrazioni normali del colesterolo LDL nel sangue sia un effetto fisiologico benefico.
Non è stato fornito alcun riferimento da cui poter trarre conclusioni sulla fondatezza scientifica dell'effetto attribuito. 
Sulla base dei dati presentati, il Gruppo di esperti scientifici conclude che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto fra il consumo di Bifidobacterium animalis ssp. lactis Bb-12 e il mantenimento di concentrazioni normali del colesterolo LDL nel sangue.
Proprietà dell'articolo
data di creazione: 10/05/2011
data di modifica: 10/05/2011